Mala ciencia en las críticas a los medicamentos genéricos

Por Esther Samper (MedTempus)

La mala ciencia siempre se ha encontrado muy a gusto en el terreno de la medicina, la mayoría de las veces por puro desconocimiento de la población general a lo que se le suma el vendedor “curalotodo” que no está dispuesto a desaprovechar la ignorancia y la desesperación como fuente de riqueza. Sin embargo, existe un caso particular de desconocimiento científico especialmente llamativo al darse tanto en médicos, farmacéuticos y demás profesionales sanitarios así como también en la población general: el mito de que los genéricos pueden tener un 20% más o un 20% menos de la cantidad del principio activo (la molécula que provoca el efecto terapéutico) del fármaco original de marca. Así, si el original tiene 100 mg de principio activo, el genérico podría tener 120 mg ó 80 mg.

Este mito del genérico de cantidad variable en un 20% con respecto al fármaco de marca se ha empleado incontables veces para atacar a los genéricos como una alternativa no valida frente a los fármacos de marca. Tanto es así, que se han llegado a publicar numerosas guías médicas con el fin de acabar con estos ataques y con el mito del +/- 20% entre los profesionales de la salud. No deben haber tenido mucha suerte porque aún sigue escuchándose con fuerza.

¿Pero a qué se debe el origen de este mito? En realidad, sí que se permite una variación máxima de un 20% entre genéricos y originales de marca, pero no en la cantidad de principio activo sino en la biodisponibilidad, es decir, el conjunto que engloba la velocidad y el grado de absorción de un fármaco (y que determinarán la concentración máxima, el tiempo que permanece en el lugar provocando efecto, etc…).

Una variación máxima de un 20% en la biodisponibilidad es algo totalmente imperceptible clínicamente. De hecho, dos lotes distintos del mismo medicamento también podrían tener esa variación. O incluso la misma persona, según su situación, podría tener un 20% de variación de biodisponibilidad tomando el mismo fármaco. Hay que tener en cuenta, además, que la mayoría de medicamentos son seguros aún con gran variación en la biodisponibilidad. Para aquellos que no lo son, porque cualquier variación en el efecto podría considerarse tóxico, no se permite la comercialización de genéricos.

Así que no lo olviden, los genéricos tienen todas las garantías de los fármacos de marca. Y si algún profesional sanitario le viene con la cancioncita del +/- 20% para criticarlos no dude en replicarle por su ignorancia en la cuestión.

Para saber más: Genéricos y bioequivalencia ¿seguimos dudando? (PDF)

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9 respuestas a Mala ciencia en las críticas a los medicamentos genéricos

  1. Pingback: Mala ciencia en las críticas a los medicamentos genéricos

  2. Digraf dijo:

    Un gran blog informativo, suerte con ello, has conseguido ponerlo en los más populares.
    Un saludo.

  3. Gangrol dijo:

    Soy farmacéutico… y me duele lo que “insinuas” por aquí de mi profesión.

    Los farmacéuticos sabemos cuando un fármaco es válido o no para ser sustituido por un genérico. Un político no.

    Cuando en galicia se dio lo del catálogo, se habló de cambiar Plavix e Iscover por su genérico Clopidogrel. Son bioequivalentes… pero no son iguales. De buenas a primeras no existe a día de hoy ningún genérico de esos medicamentos que tenga la misma sal. Eso ya influye en el EFECTO.

    Y ese es sólo un ejemplo… hay muchos más.

    Y con esto no quiero decir que esté en contra de los genéricos… ni mucho menos. Yo mismo (en base a mi preparación, mi carrera, mis conocimientos y mi experiencia) puedo recomendar cambiar uno de marca a un genérico cuando sé que el EFECTO final va a ser el mismo. Y lo hago muy a menudo.

    Da igual que una persona se tome un Espidifen o un Ibuprofeno (arginina), da igual que una persona se tome un gelocatil o un paracetamol. da igual que una persona se tome un zitromax o una azitromizina… NO DA IGUAL cuando una persona se toma un Cardyl (sal cálcica) o una Atorvastatina (sal magnésica).

    Así que antes de hablar… infórmate.

    Un saludo Felino
    Miau

  4. Shora dijo:

    Siento decirte que estás muy equivocado. Lo que importa de los genéricos es que sean el mismo principio activo y posean biodisponibilidad equivalente, no que sean idénticos. Los excipientes cambian, por supuesto. Pero lo que importa es el principio activo.

    “De buenas a primeras no existe a día de hoy ningún genérico de esos medicamentos que tenga la misma sal. Eso ya influye en el EFECTO.”

    ¿Ah, sí? ¿Puedes decirme en qué ensayos clínicos has visto eso?

    http://www.aemps.es/actividad/publicaciones/docs/GarciaArietaRevTerapVol34N32010.pdf

    Deberías leer esto:

    “En segundo lugar, se considera que forman parte de un mismo principio activo las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados del mismo principio activo”.

    No son la misma sal, pero a la vista de los estudios realizados se ha visto que los efectos son los mismos en ensayos clínicos:

    http://www2.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/content/56461c59-3517-11e0-919a-bdaa63e0a438/Las_sales_de_los_genericos.pdf

    http://www.san.gva.es/val/prof/dgf/farmacia/pdf/20100114ficha44.pdf

    Gracias por comentar otro mito más que abunda en tu profesión.

  5. Shora dijo:

    Aquí detallan más al respecto:

    http://vicentebaos.blogspot.com/2009/12/la-disputa-entre-atorvastatina-calcica.html

    Gangrol, ¿A ti también te enviaron esa carta los de Pfizer?

  6. Gangrol dijo:

    Pues no, shora, no me enviaron ninguna carta, pero déjame hacerte una pregunta.
    Si tan iguales son los genéricos a los de marca, ¿porqué cuando se sutituye un Plavix o un Iscover por un Clopidogrel, esa sustitución debe ir acompañada de un informe médico que ponga la marca concreta del genérico por el cual se sustituye? ¿Acaso no son todos “iguales”? Porque resulta que, en ese caso concreto, no todos los genéricos de clopidogrel están indicados para las mismas patologías.

    Si son todos “iguales”… ¿porqué para unas cosas sí, pero para otras no?

    Un Saludo Felino
    Miau

  7. Shora dijo:

    Gangrol:

    Eso que comentas se debe a una restricción por patente de indicación terapéutica. Son genéricos, y son iguales pero por temas legales, no pueden todavía ofrecer las mismas indicaciones terapéuticas:

    http://www.hemosleido.es/?p=811

    Dentro de unos años, cuando la protección por patente en la indicación expire, las indicaciones serán las mismas en genéricos y marca y no será necesario informes médicos.

  8. Gangrol dijo:

    He leído el enlace, pero no aclara nada y sí genera más dudas, pues en España sí hay comercializados Clopidogrel genéricos que están indicados para todo, mientras que otros no (Ratipharm, Kern y otros dos que ahora mismo no recuerdo, están comercializados e indicados para las mismas patologías que el Iscover y Plavix).

    A mayores, lo que dices antes de que

    “En segundo lugar, se considera que forman parte de un mismo principio activo las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados del mismo principio activo”.

    Deberías también poner lo que sigue en la ley: …”a menos que
    tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o
    eficacia”.

    Típico de los juristas, que saben salvar con palabras su desconocimiento.

    Lo que vienen a decir es que dos cosas son iguales, a menos que haya algo que demuestre que no lo son.

    Y un ejemplo sencillo del asunto: Pongamos por ejemplo que queremos tratar a una persona con Parkinson, hay que darle dopamina.

    Dopamina y Levodopa… según esa definición son “el mismo principio activo”. Pero resulta que si damos lo primero no obtenemos nada (salvo problemas) y si damos lo segundo, pues mejoramos la enfermedad.

    Qué cosas, ¿verdad?

    Como con ese ejemplo (que sí, reconozco que es “retorcer” un poco la letra de la ley, pero sólo un poco) muchos otros.

    Y lo de los genéricos… tal vez no me expliqué bien (algo que siempre me pasa, y eso sí el culpa mía). Un genérico, para una persona que tenga que medicarse de una patología le va “igual” que el de marca en la mayoría de los casos. Otra cosa es una persona polimedicada que con una medicación (sea la que sea) esté estable, y tenga que cambiársele “por ley” dicha medicación.

    En esos casos un pequeño cambio en cualquiera de sus medicamentos puede suponer una cascada de reacciones (no digo que vaya a pasar, sino que “Puede” pasar) que originen una descompensación en su estabilidad. Y eso lo he visto.

    Desde la entrada en vigor del Catálgo Gallego de medicamentos, por el cual se nos obliga a los farmacéuticos a sustituir “por cojones” la prescripción médica por aquellos medicamentos que la Xunta (es decir políticos) considera más apropiados (es decir, más baratos), he visto como pacientes de mi pueblo que estaban estables (dentro de sus limitaciones de edad y enfermedades), debían ser hospitalizados con complicaciones de dichas enfermedades, otros muchos debieron cambiar sus tratamientos por otros diferentes al vérseles descompensados sus valores normales (y vuelta a empezar al “ensayo y error” típico hasta encontrarles una alternativa que les sirva).

    Y una última puntualización.

    Si la sal es irrelevante a la hora del efecto del fármaco, ¿por qué ahora que Pfizer ha perdido la patente de la sal cálcica TODOS los genéricos de Atorvastatina han dejado la magnésica y han pasado a la cálcica?

    Un Saludo Felino
    Miau

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